NITROGLICERINAPH - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO NITROGLICERINAPH

NITROGLICERINAPH

PH&T SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nitroglicerina.
ECCIPIENTI:
Fiale 5 mg/ml: etanolo, glicole propilenico. Flacone 50 mg/50 ml: glicole propilenico,destrosio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI:
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolaresinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema pol-monare. Crisi ipertensiva.
CONTROINDICAZIONI:
Il preparato non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibi-lita` alla nitroglicerina ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolato-rio); ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg); pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; cardiomiopatiarestrittiva; infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo. Il sildenafil potenzia gli effettiipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e` controindicata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilita` cardiovascolare, ta-chicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora puo` verificarsi cefalea che tende
a scomparire con la prosecuzione del trattamento; puo` essere utile associare un blando anal-gesico. In caso di sovradosaggio interrompere la somministrazione e porre in atto un`adeguata terapia d`urgenza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuatoesclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti. Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centralee/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico. Va usata estrema cautela: in pazienti con traumi e con emorragia celebrale; in caso di infartomiocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia; ipovolemia; ipotensione posturale; ipertiroidismo. Al fine di evitare la possibile comparsa diepisodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l`allattamento, il farmaco vasomministrato solo nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. E` necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, delvolume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardico acuto a bassa pressionedi riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e ECG. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULLA CAPACITA` DI USARE MACCHINARI. Il farmaco puo` causare l`attenuazione dellecapacita` di reazione.
INTERAZIONI:
L`etanolo puo` esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiiper-tensivi ed i diuretici aumentano l`effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina. La co-somministrazione di sildenafilpotenzia l`effetto ipotensivo dei nitrati organici. Non e` noto l`intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.
POSOLOGIA:
La soluzione di Nitroglicerina iniettabile e` prevista per somministrazione endoveno-sa goccia a goccia oppure con l`impiego di un dispositivo automatico per infusione. L`infusione,
che puo` essere sia ulteriormente diluita sia non diluita, e` pronta per la pompa per infusione. Laposologia va stabilita secondo la necessita` individuale del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo le esperienze fin qui riportate, il dosaggio e` compresotra 0.5 e 6 mg/ora. Se non si utilizza un apparecchio automatico per infusione, e` utile, al fine di stabilire le quantita` di nitroglicerina infusa e la velocita` di somministrazione, riferirsi alle seguentitabelle. Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml: Numero fiale 1 2 3 4 (Quantita` materia prima) (5 mg) (10 mg) (15 mg) (20 mg)Soluzione - fiale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Soluzione necessaria in mlDiluizione
1:
1050 100 150 200
Diluizione
1:
20 100 200 300 400 Diluizione
1:
40 200 400 600 800 Volume totale della soluzioneDiluizione
1:
1051 102 153 204pronta in ml Diluizione
1:
20 101 201 303 404
Diluizione
1:
40 201 402 603 804 Tabella di diluizione per flaconi da 50 ml: Numero flaconi 1 2 3(Quantita` materia prima) (50 mg) (100 mg) (150 mg)
Soluzione - flaconi 50 ml 100 ml 150 mlSoluzione necessaria in mlDiluizione
1:
10500 1000 1500 per ottenere la concentrazioneDiluizione
1:
2010502100 3150 di Nitroglicerina di 0,1 mg/ml Volume totale della soluzioneDiluizione
1:
105501100 1650 pronta Diluizione
1:
20 1050 2100 3150 Tabella di infusione: Quantita` desiderata Diluizione di
NTG 1:
10 1:
20 1:
40
Velocita` di infusione per ora ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/hgtt/min0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.506-7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75101.00 mg 11.00 3-4 21.00 7 41.0013-14 1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.2517 1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.5020-212.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.0026-27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.5034 3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00413.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.5047-48
4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.0053 4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.5059-605.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.0068
5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.5074-75 6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.0082
NOTE RELATIVE ALLE MODALITA` DI PREPARAZIONE ED UTILIZZO. Nitroglicerina soluzione iniettabile e`compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4 - 30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine. Nonsono conosciute fino ad ora incompatibilita` con altre soluzioni per infusione. La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. Pertanto, la diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione endovenosa va effettuata esclusivamente incontenitori per fleboclisi in vetro. La soluzione di Nitroglicerina iniettabile non deve venire in
contatto con tubi di PVC dove, in dipendenza della velocita` di scorrimento, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che possono arrivare fino all`80%. Dati riportati in lette-ratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali per esempio polietilene si verificano
perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione. In ogni caso, per ottenere l`effetto clinico desiderato verificare sempre la compatibilita` del materiale del deflussore nei confronti della nitrogli-cerina.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina puo` causare ipotensione grave etachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l`infusione fino a quando la condizione del paziente si e` stabilizzata. Poiche` la durata degli effettiemodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina e` abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia, se viene indicata un`ulteriore tera-pia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).


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