NEODUPLAMOX - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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SERVIZI E UTILITA'

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO NEODUPLAMOX

NEODUPLAMOX

PROCTER& GAMBLE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e bustine da 1 g: amoxicillina triidrato 1004,5 mg, corrispondentiad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato 148,9 mg, corrispondenti ad acido clavulanico
125 mg. Sospensione pediatrica: 100 ml allo stato secco contengono: amoxicillina triidrato5,74 g, corrispondenti ad amoxicillina 5 g, potassio clavulanato 1,49 g, corrispondenti ad acido clavulanico 1,25 g. Bustine pediatriche
:
amoxicillina triidrato 287 mg, corrispondenti ad amo-xicillina 250 mg, potassio clavulanato 74,5 mg, corrispondenti ad acido clavulanico 62,5 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: silice precipitta (Aerosil); magnesio stearato; sodio carbossimetilami-do; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E 171); polietilenglicole 4000; polietilenglicole 6000. Bustine 1 g
:
silice precipitata, gomma xantano; aromalimone; aroma pesca; aroma fragola; saccarosio. Sospensione pediatrica: gomma xantano, aspartame, gel di silice, silice colloidale, acido succinico, aroma lampone, aroma arancio 1,aroma arancio 2, aroma golden syrup, idrossipropilmetilcellulosa. Bustine pediatriche: aroma limone, aroma pesca, aroma fragola, silice precipitata (Syloid), saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-latta-masi.
INDICAZIONI:
Neoduplamox e` indicato per la terapia di infezini batteriche sostenute da germi sen-sibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioniginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine.Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati a Neoduplamox. Fenilchetonuria, solo per la sospensione pediatrica, per la presenza di Aspartame.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l`amoxicillina, sono rari e, principal-mente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilita`. Rash, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. In caso di rash, si deve sospendere il trattamento.Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate altre reazioni quali angioedema, anafilassi, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapulare o Sindrome diStevens Johnson, vasculite, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa. L`incidenza di reazioni cutanee puo` essere piu` alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.Raramente e` stata segnalata nefrite intestiziale. Reazioni gastrointestinali. Glossite, nausea, vomito, diarrea. Raramente sono state segnalate candidiasi intestinale e colite pseudomembrano-sa. L`incidenza degli effetti collaterali gastroenterici e` ridotta se si somministra Neoduplamox subito prima del pasto. Effetti epatici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati se-gnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico, che, prevalentemente nei pazienti adulti o anziani, possono essere anche severi; segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopoil trattamento, in alcuni casi anche dopo molte settimane. Tali effetti epatici sono di solito reversibili, solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasisempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante. Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osser-vati in pazienti trattati con antibiotici della classe delle Ampicilline. Effetti sull`apparato emolinfopoietico. Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate anemiaemolitica, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agnanulocitosi, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Raramente sonostati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi ed angioedema sono statiriportati per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesidi ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillinae` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroi-di) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di pencilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire la svi-luppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controllidella crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Neoduplamox dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a10 volte superiori a quelle utilizzate nell`uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo
somministrazione di Neoduplamox, sia per via orale che parenterale. Tuttavia, come per tutti ifarmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Neoduplamox in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllodel medico. Si consiglia cautela durante l`allattamento. Si deve tener presente la possibilita` di reazioni di ipersensibilita` in neonati sensibili.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicililne sistemiche e li aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline percompetizione con le stesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i li-velli plasmatici e l`emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Neoduplamox, puo` ridurre l`efficacia di contraccetivi orali.
POSOLOGIA:
ADULTI, INCLUSI GLI ANZIANI. 1 compressa o 1 bustina da 1 g, due volte al giorno. Se-condo il tipo e la gravita` dell`infezione, la posologia puo` essere aumentata a 1 compressa o 1
bustina da 1 g, tre volte al giorno.
POSOLOGIA NELL`INSUFFICIENZA RENALE:
Filtrato glomerulare ml/min 10-
30:
1 dose da 625 mg due volte al giorno; ciascuna dose da 625 mg si ottiene mediante 2 bustine pediatriche da 3125, mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5ml). Filtratoglomerulare ml/min <
10:
1 dose da 625 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5ml). EMODIALISI. 1 dose da 625 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine pediatricheda 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5mg/5ml), piu` una dose da 625 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 625 mg al termine della dialisi.
BAMBINI:
Per i bambini dipeso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Sospensione: 312,5 mg/5ml. La posologia base giornaliera e` di 50 mg della sospensio-ne pediatrica per kg di peso corporeo, da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore. Pertanto si consiglia il seguente schema posologico: 3 mesi - 1 anno (approssimat. 5-10kg): 125 ml ogni 12 ore; 1 anno - 2 anni (approssimat. 10-13 kg) 250 mg ogni 12 ore; 2 anni - 7 anni (approssimat. 13-25 kg) 312,5 mg ogni 12 ore; 7 anni - 12 anni (approssimat. 25-40kg) 625 mg ogni 12 ore (il cucchiaino e` dosato a 125 mg, 250 mg, 312,5 mg e 625 mg). Bustine: 312,5 mg/bustina: 2 anni - 7 anni (approssimat. 13-25 kg) 1 bustina ogni 12 ore; 7 anni
- 12 anni (approsimat. 25-40 kg): 2 bustine ogni 12 ore. In bambini di eta` superiore ai 2 anni,la posologia puo` essere aumentata somministrando le dosi singole sopra riportate ogni 8 ore, ossia tre volte al giorno. Per bambini di eta` inferiore ai 3 mesi (approssimativamente 5 kg) none` per ora disponibile idonea formulazione. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere lasomministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento o la guarigione clinica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto con-trollo del medico. Posologia nell`insufficienza renale. Filtrato glomerulare ml/min 10-
30:
18,75 mg/kg (15 mg Amox + 3,75 mg Clav) di Neoduplamox, 2 volte al giorno. Filtrato glomerulareml/min <
10:
18,75 mg/kg (15 mg Amox + 3,75 mg Clav) di Neoduplamox, 1 volta al giorno. Emodialisi: 18,75 mg/kg (15 mg Amox + 3,75 mg Clav) di Neoduplamox, 1 volta al giorno, piu`1 dose da 18,75 mg/kg durante la dialisi ed una ulteriore dose, sempre da 18,75 mg/kg, al termine della dialisi. Adulti, anziani e bambini. Per migliorare l`assorbimento e la tollerabilita` ga-strointestinale di Neoduplamox, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. INSUFFICIENZA EPATICA. Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioniposologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita` epatica ad intervalli regolari.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOSPENSIONE. La sospensione si ottiene mediante l`aggiunta di acquaal contenuto del flacone, fino alla tacca presente sul flacone stesso. Dopo agitazione si ottiene
una sospensione che, conservata in frigorifero, rimane stabile per un periodo di 7 giorni. Il fla-cone dovra` essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Il prodotto va somministrato utilizzando l`apposito cucchiaino dosatore. La dose prelevata con il cucchiainodosatore puo` anche essere diluita in succo di frutta (arancia, albicocca, pesca, mela e pera) e somministrata immediatamente dopo la diluizione. 1 ml di sospensione contiene 50 mg di amo-xicillina e 12,5 mg di acido clavulanico. B
USTINE. Il contenuto delle bustine deve essere scioltoin un po` di acqua prima della somministrazione; per le bustine pediatriche (312,5 mg) il contenuto puo` anche essere sciolto in un succo di frutta (arancia, albicocca, pesca, mela e pera)appena prima della somministrazione. C
OMPRESSE. Poiche` le compresse non sono divisibili, sesuddivise al fine di facilitarne la deglutizione, vanno assunte immediatamente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Qualora avvengano, siosservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell`equilibrio idro-elettrolitico. Il trattamento puo` essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell`equilibrio idro-elettrolitico. Neodupla-mox puo` essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Neoduplamox sospensione pediatrica (dopo ricostituzio-ne); va mantenuta in frigorifero, ove si conserva per 7 giorni.


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