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lunibron - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


Ricerca Fogli Illustrativi dei farmaci per nome

questa ricerca e' solo ad uno indicativo, ogni medicinale o consiglio medico deve essere necessariamente
PRESCRITTO dal proprio medico curante.

Elenco Completo Medicinali

Versione Stampabile
Nome Medicinale LUNIBRON
Descrizione
LUNIBRON

SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
-------------------------------
LUNIBRON - A
2) Composizione
------------
100 ml contengono:
Principio attivo
Flunisolide ...................................... 100 mg
Eccipienti: glicole propilenico 50 ml; sodio cloruro 450 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 50 ml.
1 flacone contiene:
Principio attivo
Flunisolide ....................................... 30 mg
Eccipienti: glicole popilenico 13 ml; sodio cloruro 135 mg; acqua
per preparazioni iniettabili 15 ml.
3) Forma farmaceutica
------------------
Soluzione per uso inalante. Una goccia contiene mcg 40 di
Flunisolide.
4) Farmacologia - tossicologia - farmacocinetica
---------------------------------------------
Farmacologia.
Flunisolide, principio attivo di Lunibron-A, e` un nuovo
corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato
farmacodinamicamente da una elevata attivita` anti-infiammatoria
per applicazione topica.
Somministrato nell`animale per via inalatoria a dosi
terapeutiche, non presenta effetti sistemici ne` di tipo
corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide,
ne` di tipo inibitorio sull`asse ipofisi-surrene.
Tossicologia.
Nelle prove di tossicita` acuta, per somministrazione endonasale
ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali, a
dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione
intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/Kg nel ratto e nel topo,
non e` stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non e` stato osservato alcun reperto anormale nelle
prove di tossicita` subacuta, della durata di 40 giorni, in cui
venivano somministrate al coniglio, per via inalatori buccale,
dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita`
cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano
somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di
Flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via
inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.
Il trattamento con Flunisolide e` apparso ben tollerato anche a
livello locale.
Farmacocinetica.
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo
principale metabolita e` farmacologicamente pressoche` inattivo.
L`esperienza clinica con Lunibron-A ha confermato le proprieta`
antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di Flunisolide.
L`applicazione topica di Lunibron-A per via inalante direttamente
nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed
efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che
spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di
preparati steroidei.
5) Informazioni cliniche
---------------------
5.1) Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento delle patologie allergiche
delle vie respiratori come: bronchite cronica asmati-forme, asma
bronchiale; riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la
febbre da fieno.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il
preparato. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni
batteriche, virali o micotiche locali.
5.3) Effetti indesiderati
Non e` stato finora segnalato alcun effetto collaterale
degno di rilievo durante l`uso di Lunibron-A per inalazione
bronchiale alle dosi consigliate; solo alcuni pazienti, con vie
aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni
micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia
locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al
minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la
bocca dopo ogni somministrazione.
A seguito dell`uso rinologico del prodotto possono verificarsi
lieve bruciore transitorio nonche` un pizzicore che potrebbe
risultare cosi` intenso da costringere alla sospensione del
trattamento. Altri effetti collaterali osservati a seguito
dell`uso rinologico di Flunisolide sono in ordine decrescente:
irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di
gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi
effetti collaterali possono richiedere la sospensione della
terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti
corticodipendenti e` stata la comparsa di congestione nasale e
polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia
sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto
controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di
accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni
sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza
cortico-surrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di
peso) al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi
incidenti da iposurrenalismo acuto.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
L`effetto di Lunibron-A, come per tutti i
corticosteroidi somministrati per via inalante, non e` immediato.
Occorre pertanto tener presente che Lunibron-A non e` efficace
nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad
un uso regolare del prodotto per piu` giorni.
Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio
graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica
endobronchiale.
Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si
consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la
possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree
istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta`.
5.5) Uso in gravidanza ed allattamento
Si sconsiglia l`uso di Lunibron-A in gravidanza e
durante l`allattamento.
5.6) Interazioni
Non note.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Lunibron-A deve essere usato con nebulizzatori
elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare, e non deve
essere diluito.
1 goccia contiene 40 mcg di Flunisolide.
Adulti: 1000 mcg (25 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini: 500 mcg (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Come e` noto la somministrazione di farmaci in soluzione
mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di
soluzione che, aderendo alle pareti dell`ampollina o sul fondo,
non viene erogato.
Tenendo conto di cio` occorre, in fase di preparazione,
considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
Lunibron-A puo` essere impiegato nel corso di terapia con
broncodilatatori, chemioterapetici e con i cortisonici nella
fase sostitutiva della corticoterapia orale.
5.8) Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli
effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
Non vanno sueprate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti,
oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del prodotto,
comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia
sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta
sorveglianza medica, dato che la riattivazione della
funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia
corticoidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che
la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento
sistemico.
Inizialmente Lunibron-A va somministrato continuando il
trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente
ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e
modificando la posologia di Lunibron-A a seconda dei risultati
ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico
i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un
trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi
pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della
funzionalita` cortico-surrenalica, comprese le misurazione
effettuate di primo mattino dai livelli di cortisolo in
condizioni di riposo.
Non lasciare a portata di mano dei bambini.
5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non noti.
6) Informazioni farmaceutiche
--------------------------
6.1) Incompatibilita`
Non note.
6.2) Durata di stabilita`
36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato
di contagocce.
Confezione: flacone da 30 ml.
Prezzo: L. 9.315 - Provv. CIP 12/87
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Codice 026886059; data di prima commercializzazione
1988.
6.6) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e farmaceutica
Via Vallisneri 10
20133 - Milano
*1990*


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