GENTAMICINASOLFATO PHT PHARMA - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO GENTAMICINASOLFATO PHT PHARMA

GENTAMICINASOLFATO PHT PHARMA

PHT PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato 48,4 - 96,9 mg (equivalenti a 40 - 80 mg di gentamicinabase)
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Infezioni da germi sensibili alla gentamicina: Forme pleuro-polmonari: bronchiti,broncopolmoniti, polmonite francalobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche:
cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell`uretere, della vescica),uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso
:
meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche
:
ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche:aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazionealla forma topica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alla gentamicina. Un`anamnesi di ipersensibilita` o direazioni tossiche agli aminoglicosidi controindica l`uso dell`antibiotico. Controindicato in gravidanza e allattamento: generalmente controindicato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalita` renale, o trattati con dosi digentamicina piu` elevate e/o per periodi piu` prolungati rispetto alla posologia consigliata, e` possibile che si verifichino disturbi renali con proteinuria e variazioni dei tests di funzionalita` renale.In tali circostanze sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei rami vestibolare e uditivo dell`ottavo paio di nervi cranici. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnituse riduzione della sensibilita` uditiva che puo` essere di tipo irreversibile. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita` includono: disidratazione, somministrazione concomitantedi diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Altre reazioni secondarie, descritte raramente e riferite in termini solo possibilisticiall`uso di gentamicina, sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo subase allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia. Le alterazioni dei parametri di laboratoriocorrelate alla somministrazione di gentamicina includono: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzionedei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. Latollerabilita` locale a livello del sito di iniezione e` generalmente buona, solo occasionalmente e` stato segnalato dolore e piu` raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati e la loro fun-zionalita` renale controllata. Particolare attenzione dovra` essere rivolta ai soggetti anziani nei
quali la funzionalita` renale puo` essere gia` in partenza ridotta, in questi pazienti e` consigliabile ladeterminazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l`uso di dosi elevate e periodi di trattamento superiori a quelliconsigliati. In alcuni pazienti adulti e pediatrici e` stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Durante la terapia sarebbe auspicabile determinare i livellisierici ogni qualvoIta possibile, per evitare dosaggi insufficienti od eccessivi. Per gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la suc-cessiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario. Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento congentamicina puo` determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
AVVERTENZE:
L`uso del prodotto in gravidanza andra` evitato con esclusione dei casi in cui il medi-co, in relazione alla gravita` della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile.
In tale circostanza la paziente dovra` essere informata dei potenziali rischi per il feto e rimanere sotto lo stretto controllo del medico. In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da ami-noglicosidi nel lattante, dovra` essere attentamente valutata la possibilita` di interrompere l`allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita`, sottoil diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
E` stata dimostrata un`allergenicita` crociata fra aminoglicosidi. E` stato riferito unaumento della nefrotossicita` potenziale della gentamicina in seguito alla somministrazione, susseguente o contemporanea, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplati-no, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e altri aminoglicosidi. Lo stesso problema viene riscontrato con alcune cefalosporine (es. cefaloridina) o diuretici potentiquali l`acido etacrinico e la furosemide. Sebbene non sia stato riferito, in clinica, nessun caso di blocco neuromuscolare ne` con gentamicina ne` con altri aminoglicosidici, questa reazione sipuo`, potenzialmente, manifestare soprattutto se il farmaco viene somministrato con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, ilblocco puo` essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea sommistrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossicied ototossici puo` accrescere il rischio di tali effetti. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa con posologiaidentica. La via endovenosa e` consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare
non e` attuabile. La somministrazione endovenosa e` da effettuarsi preferibilmente mediante per-fusione in 1-2 ore. Ogni singola dose dovra` essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara` ridotto. In ogni caso, la concen-trazione di Gentamicina solfato non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Gentamicina Solfato e` stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia e` peraltro da limitarsia casi eccezionali). A) P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE NORMALE. Adulti: la dose consigliata peril trattamento delle infezioni sistemiche e` di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni
12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente e` consigliata unaposologia fino a 5 mg/kg/die da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente sara` ridotta a 3 mg/die. Per le infezioni urinarie e le infezioni extra-urinariedi grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 1 fiala da 80 mg/2 ml, 3 volte al di`; 1 fialada 80 mg/2ml, 2 volte al di` nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra-urinarie di gravita` moderata. Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell`eta`, secondo il seguente schema: Dose totale Dose singola Prematuri e neonati a termine 5-6 mg/kg/die 2,5-3 mg/kg ogni 12 h fino a 1 settimana di vita Lattanti e neonati
oltre 1 settimana di vita 7,5 mg/kg/die 2,5 mg/kg ogni 8 hBambini 6-7,5 mg/kg/die 2-2,5 mg/kg ogni 8 h Schema pratico: Neonati a termine (3.5 -5 Kg): 2.8 mg/kg - 2 mg/kg ogni 12 ore. Bambini da5 a 10 kg: 4 - 2 mg/kg ogni 8-12 ore. Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di Gentamicina Solfato 40 mg ogni 8-12 ore. L`adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell`eta` del paziente, del tipo e della gravita` dell`infezione. Nei pazienti obesi, il dosaggio deve essere calcolatoin base al loro peso teorico. La durata del trattamento e` in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni
gravi o complicate puo` rendersi necessario un trattamento piu` prolungato. E` comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. B) P AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE ALTERATA. La frequenza della somministrazione verra` stabilita in base allafunzionalita` renale, secondo il seguente schema: Test di funzionalita` renale:
Dose Clearance Creatinina Azoto ureico Somministrazionidella sierica ematico
creatinina (mg %) (BUN) (ml/min) (mg %)Adulti
1-1,7 mg/kg > 70 < 1,4 < 18 ogni 8 ore 35-70 1,4-1,9 18-29 ogni 12 oreBambini
2-2,5 mg/kg 24-34 2,0-2,8 30-39 ogni 18 ore 16-23 2,9-3,7 40-49 ogni 24 ore10-15 3,8-5,3 50-74 ogni 36 ore
5-9 5,4-7,2 75-100 ogni 48 ore La frequenza delle somministrazioni puo` essere approssimativamente calcolata moltiplicandola creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 =
intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodiaIisi, la quantita` di gentamicina rimossa dal plasma puo` va-riare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Un`emodialisi di 6 ore
puo` ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1- 1,7 mg/ kg in base al grado di severita` dell`infezione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi consentira` una rapidarimozione della gentamicina dal plasma. La percentuale di rimozione e` considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale . Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue.Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.


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