CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI 1 CREMA - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI 1 CREMA

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI 1% CREMA

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI 1% CREMA


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1


FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo


INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.




Posologia e modo di somministrazione

CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima, degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica, evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusivo” dopo l’applicazione della crema.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Interazioni

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.


Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito.


Sovradosaggio

Nulla da segnalare.


PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Il clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell’agente infettivo e, successivamente, inducendo la lisi completa della cellula fungina. Il clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo un’elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia Furfur, ecc.

È inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.


Proprietà farmacocinetiche

Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti. Studi condotti sull’uomo e sull’animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg, DL50 (topo p.o) 903 mg/kg, DL 50 (coniglio p.o) 1000 mg/kg. Tossicità cronica: in seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico. Teratogenesi: il clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.


INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.


Incompatibilità

Nulla da segnalare.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione.


Natura e contenuto della confezione

Tubo in alluminio con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl

Via Manuzio 7

20124 Milano


NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 036934014


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2007


DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2008


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