CELESTONECRONODOSE - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CELESTONECRONODOSE

CELESTONECRONODOSE

SCHERING PLOUGH SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 fiala contiene: betametasone acetato 3 mg; betametasone fosfato disodico3,945 mg (pari a 3 mg di betametasone).
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico monoidrato, benzalconio cloruro, sodio edetato, acquaper preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi sistemici.
INDICAZIONI:
E` indicato nella terapia di malattie gravi e moderate, nelle malattie acute e cronicheautolimitantisi sensibili alla terapia corticosteroidea sistemica ed e` particolarmente utile nei pazienti in cui non e` attuabile la somministrazione dei corticosteroidi per via orale. La terapia cor-ticosteroidea va intesa come un complemento e non per la sostituzione delle terapie convenzionali. Malattie indicative sono: M ALATTIE REUMATICHE. Artrite reumatoide. Osteoartritepost-traumatica. Artrite psoriasica. Sinovite osteoartritica. Artrite gottosa acuta. Borsite acuta e subacuta. Malattia reumatica. Fibrosite. Epicondilite. Tenosinovite acuta non specifica. Miosite.Tendinite. Sciatica. Lombaggine. Coccigodinia. Torcicollo. Tumori cistici di tendini e aponeurosi. M ALATTIE DEL COLLAGENO. Lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite. S TATI ALLERGICI.Controllo di gravi malattie invalidanti, resistenti ai trattamenti convenzionali, come rinite allergica stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (compreso lo stato asmatico), dermatiteda contatto, dermatite atopica, ipersensibilita` a farmaci, malattia da siero, edema laringeo acuto non infettivo (angioedema). MALATTIE DERMATOLOGICHE. Lesioni infiltrate, ipertrofiche, localizza-te, di lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplex chronicus (neurodermatite); lupus eritematoso discoide; necrobiosi lipoidica dei diabetici; alopecia areata.M
ALATTIA DEL PIEDE. Borsiti sotto corni cutanei duri o "morbidi"; borsite anteriore e posteriore deltendine di Achille, borsite su alluce valgo e su V dito varo; cisti sinoviali; tenosinoviti; periostite
del cuboide; artrite gottosa acuta; metatarsalgia. P REVENZIONE DELLA MALATTIA DELLE MEMBRANE IALINE. Prima della 32-o settimana di gestazione. M ALATTIE NEOPLASTICHE. Trattamento palliativodi leucemia e linfomi negli adulti. Leucemia acuta nell`infanzia. S
TATI EDEMATOSI. Per indurre ladiuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. VARIE. Meningite tubercolare con blocco o minaccia di bloc-co subaracnoideo, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica. Trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico.
CONTROINDICAZIONI:
Non usare in caso di infezioni micotiche sistemiche, ipersensibilita` al beta-metasone o ad altri corticosteoidi o ad altri componenti della specialita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati di Celestone Cronodose sono gli stessi segnalati per altricorticosteroidi e sono correlati sia con il dosaggio che la durata della terapia e, di solito, possono essere risolti o minimizzati con la riduzione della posologia che e` in genere preferibile allasospensione del trattamento. Alterazioni dell`equilibrio idro-elettrolitico
:
ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica; ritenzione di liquidi; insufficienza cardiaca nei pazientisuscettibili; ipertensione. Muscolo-scheletrici: debolezza muscolare, miopatia corticosteroidea, ipotrofia muscolare; peggioramento sintomatologico nella miastenia grave; osteoporosi;fratture della colonna vertebrale da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell`omero; fratture patologiche delle ossa lunghe; rotture di tendini; instabilita` articolare (doporipetute iniezioni intraarticolari). Gastrointestinali: ulcera peptica con possibilita` di perforazione e di emorragie; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerativa. Dermatologici: diffi-colta` di guarigione delle ferite; atrofia cutanea con pelle assottigliata e fragile; petecchie ed ecchimosi; eritema facciale; iperidrosi; abolizione della reazione ai test cutanei; reazioni qualidermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Neurologici: convulsioni; aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseutotumor cerebri), di solito post-trattamento;vertigini; cefalea. Endocrini: irregolarita` mestruali; comparsa di uno stato cushingoide; arresto dello sviluppo intrauterino o della crescita infantile; incapacita` di risposta surrenalica e ipofisa-ria, particolarmente in occasione di stress come traumi, atti chirurgici o malattie; ridotta tolleranza ai carboidrati, evidenziazione di diabete mellito latente, aumentata necessita` di insulina odi ipoglicemizzanti orali nei diabetici. Oftalmici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare, glaucoma; esoftalmo. <>Metabolici: negativita` del bilancio azotatoda ipercatabolismo proteico; lipomatosi, anche intestinale o epidurale con possibilita` di complicazioni neurologiche; aumento di peso. Psichiatrici: euforia, oscillazioni dell`umore; depres-sione grave fino a franche manifestazioni psicotiche; modificazioni della personalita`; irritabilita`; insonnia. Altri: reazioni anafilattoidi o di ipersensibilita` con ipotensione o reazioni a tipo dishock. Altri effetti indesiderati correlati con terapie corticosteroidee parenterali sono rari casi di cecita` associata a trattamenti intralesionali del viso e del capo, iper - o ipopigmentazione, atrofiadella cute e del sottocutaneo, ascessi sterili, flogosi post-iniettiva (dopo uso intraarticolare) e artropatia Charcot-simile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso di Celestone Cronodose deve essere effettuato con l piu` rigorosaasepsi. Non e` adatto per l`impiego endovenoso o sottocutaneo. Contiene due esteri del betametasone uno dei quali, il fosfato disodico, scompare rapidamente dalla sede di iniezione. Quandousa questo preparato, il medico deve tener presenti i potenziali effetti sistemici di questa porzione solubile del farmaco. L`iniezione intramuscolare dei corticosteroidi va effettuata profon-damente nelle grandi masse muscolari, per evitare l`atrofia locale dei tessuti e va fatta con precauzione nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica. La somministrazione intra-lesionale, intraarticolare e nei tessuti molli dei corticosteroidi puo` provocare effetti sia locali che sistemici. Prima della somministrazione intraarticolare di cortisonici e` indispensabile un esamedel liquido presente nelle articolazioni per escludere la presenza di fenomeni settici, per i quali va istituita appropriata terapia antibiotica. Va evitata la iniezione locale in articolazioni preceden-temente infette. Uno spiccato aumento del dolore e del gonfiore locale, ulteriore limitazione dei movimenti articolari, febbre e malessere sono indicativi di artrite settica. I corticosteroidi nonvanno iniettati in articolazioni instabili, zone infette e spazi intervertebrali. Ripetute iniezioni in articolazioni osteoartritiche possono incrementare la distruzione articolare. Va evitata l`iniezionedi corticosteroidi direttamente nei tendini, poiche` a distanza puo` derivarne una rottura tendinea. Dopo terapia corticosteroidea intraarticolare il paziente deve evitare un uso eccessivo dell`arti-colazione in cui ha ottenuto beneficio sintomatico. Poiche` si sono verificati rari casi di reazione anafilattoide in pazienti trattati con corticosteroidi per via parenterale, prima della loro sommi-nistrazione vanno adottate appropriate precauzioni specialmente nei pazienti con anamnesi di allergia a farmaci. Nelle terapie corticosteroidee a lungo termine va considerato il passaggiodalla via parenterale a quella orale, previa valutazione dei potenziali rischi e benefici. Un adeguamento del dosaggio puo` essere necessario in base alla risposta del singolo paziente alla te-rapia e nei casi di remissione o esacerbazone della malattia e di esposizione dei pazienti a stress fisici o emotivi, come gravi infezioni, chirurgia, traumi. Un monitoraggio del paziente puo`essere necessario fino ad un anno dopo la cessazione di terapia con corticosteroidi a lungo termine o ad altre dosi. Durante trattamento corticosteroideo puo` verificarsi ridotta resistenza alleinfezioni, con insorgenza di nuove infezioni; i corticosteroidi possono mascherarne i segni e impedirne la localizzazione. L`uso prolungato di corticosteroidi puo` provocare cataratta subcap-sulare posteriore (specialmente nei bambini), glaucoma con possibili danni al nervo ottico e
pu`o` facilitare le infezioni oculari secondarie, da funghi e da virus. Periodicamente va effettuatoun esame oftalmologico, specialmente ai pazienti in terapia a lungo termine (oltre sei settimane). Dosi elevate e medie di corticosteroidi possono causare ipertensione arteriosa, ritenzionedi acqua e sali ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti hanno minor probabilita` di verificarsi con l`uso dei derivati sintetici, se non usati ad alte dosi. Possono esser necessari re-strizione del sale nella dieta ed un supplemento di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. Durante terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinaticontro il vaiolo e non vanno sottoposti ad altre procedure di immunizzazione, specialmente se in trattamento ad alte dosi, per il possibile rischio di complicazioni neurologiche e la mancanzadi risposta anticorpale. Possono invece essere immunizzati i pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per morbo di Addison. I pazienti trattati con dosi di corti-costeroidi immunosoppressive vanno avvertiti di evitare di esporsi a varicella e morbillo e, se esposti, di consultare il loro medico. Questo e` di particolare importanza per i bambini. La terapiacorticosteroidea nella tubercolosi attiva va ristretta ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata ed effettuata in associazione ad appropriato trattamento antitubercolare. Pazienti con tu-bercolosi latente o reattivita` alla tubercolina che ricevano corticosteroidi devono essere sottoposti a stretta sorveglianza per la possibilita` di una riattivazione della malattia. Nel caso diterapie prolungate devono ricevere chemioprofilassi e, nel caso si usi rifamicina, ne va considerato l`effetto stimolante della clearance di corticosteroidi, con possibile necessita` di un loroadeguamento posologico. L`impiego di corticosteroidi deve essere effettuato alla dose minima che permette il controllo della malattia in trattamento; una riduzione del dosaggio, quando pos-sibile, deve essere graduale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta dai glucocorticoidi, puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del loro dosaggio. Questo tipodi insufficienza relativa puo` persistere per mesi dopo la cessazione della terapia e pertanto, in caso di stress durante questo periodo, il trattamento corticosteroideo va ripreso e puo` essernenecessario un aumento di dosaggio se e` gia` in corso. Poiche` in tale situazione puo` essere compromessa anche la secrezione mineralcorticoide, vanno contemporaneamente somministratisale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi epatica gli effetti dei corticosteroidi risultano aumentati. Nei pazienti con herpes simplex oculare si raccomandaun uso prudente dei corticosteroidi, per la possibilita` di perforazione corneale. Durante terapia corticosteroidea puo` manifestarsi confusione mentale e possono aggravarsi instabilita` emotivae tendenze psicotiche preesistenti. I corticosteroidi vanno usati con cautela in caso di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione, di ascessi o di altre infezioni da piogeni; di-verticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Poiche` le complicazioni della terapia glucocortico-steroidea sono dipendenti da dose, quantita` e durata del trattamento, questo va deciso per ciascun paziente, valutandone rischi e benefici. Poiche` la somministrazione di corticosteroidi puo`alterare la crescita di neonati e bambini e inibirne la produzione di corticosteroidi endogeni, crescita e sviluppo di questi pazienti sottoposti a terapie prolungate vanno attentamente controllati.In alcuni pazienti i corticosteroidi possono alterare la motilita` e il numero degli spermatozoi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non e` nota un`influenza diretta del farmaco sulla capacita` di guidare e di usaremacchine che puo` tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.
USO IN GRAVIDANZA:
In mancanza di studi controllati condotti nel genere umano, il rischio di effettidannosi a carico del feto a seguito di assunzione di corticosteroidi non puo` essere escluso. Pertanto l`uso di Celestone durante la gravidanza e` da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi diassoluta necessita` dopo attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il feto. Le donne che hanno ricevuto terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essereattentamente controllate durante il travaglio ed il parto per eventuali segni di insufficienza surrenalica dovuta allo stress che accompagna la nascita di un bimbo. Poiche` i corticosteroidi at-traversano la barriera placentare, segni di iposurrenalismo vanno accuratamente ricercati nei neonati di madri che hanno ricevuto dosi significative di corticosteroidi durante la gravidanza. Ineonati e i bambini piccoli vanno, inoltre, attentamente esaminati per la possibilita` di comparsa della rarissima cataratta congenita. I corticosteroidi non sono indicati per il trattamento dellamalattia delle membrane ialine dopo la nascita e non vanno usati per la sua profilassi nelle donne gravide con eclampsia, preeclampsia ed evidenza di danno placentare. I corticosteroidi com-paiono nel latte delle donne che allattano. Pertanto, a causa dei potenziali effetti indesiderati di Celestone nei bambini nutriti al seno, occorre decidere se evitare l`allattamento al seno o inter-rompere il trattamento col farmaco, in funzione dell`importanza che questo riveste per la madre. Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell`iniziodel trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale.
INTERAZIONI:
Interazioni con farmaci. L`uso contemporaneo di fenobarbital, fenitoina, rifampici-na o efedrina puo` aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e ridurne l`efficacia terapeutica.
Pazienti trattati con un corticosteroide e un estrogeno vanno controllati per la possibilita` di uneccesso di effetti corticosteroidei. L`uso contemporaneo di corticosteroidi e diuretici che fanno eliminare potassio puo` incrementare l`ipokaliemia. L`uso concomitante di corticoidi e glucosidicardiaci puo` aumentare la possibilita` di aritmie e la tossicita` digitalica associata ad ipokaliemia. I corticosteroidi possono incrementare la deplezione potassica da amfotericina B. In tutti i pa-zienti trattati con le suddette associazioni va controllato strettamente il livello degli elettroliti sierici ed in particolare quello del potassio, per un eventuale reintegro. L`uso di corticosteroidi inconcomitanza con anticoagulanti cumarinici puo` aumentarne o diminuirne l`azione anticoagulante e richiederne un adeguamento posologico. Gli effetti associati di farmaci antiinfiammatorinon steroidei o di alcool e glicocorticoidi puo` portare all`aumento di frequenza o di gravita` di ulcere gastrointestinali. I corticosteroidi possono far abbassare le concentrazioni ematiche deisalicilici. Nell`ipoprotrombinemia l`acido acetilsalicilico va usato con prudenza in associazione a corticosteroidi. La somministrazione di corticosteroidi a pazienti diabetici puo` rendere neces-sario un adeguamento di dosaggio degli antidiabetici. In somministrazione concomitante, i corticosteroidi possono inibire la risposta alla somatotropina. Durante la somministrazione disomatotropina vanno evitate dosi di betametasone superiori a 0.3 - 0.45 mg/m
2/die. Interazioni
con i test di laboratorio. I corticosteroidi possono interferire con il test al nitroblu di tetrazolioper le infezioni batteriche e dar luogo a risultati falsamente negativi.
POSOLOGIA:
Il dosaggio necessario e` variabile e deve essere personalizzato in base al tipo e gra-vita` della malattia e alla risposta del paziente. S
OMMINISTRAZIONE SISTEMICA. Le malattie che ri-chiedono effetti sistemici dei corticosteroidi possono essere prontamente controllate con la
somministrazione IM di Celestone Cronodose. La sua azione, rapida e prolungata, lo rendeadatto per iniziare la terapia di malattie acute in cui il controllo dell`infiammazione va ottenuto rapidamente e poi mantenuto. L`azione di deposito del farmaco aiuta a prevenire le riaccensionidovute a irregolare mantenimento degli effetti corticosteroidei. Nella maggior parte dei casi il trattamento si inizia con la iniezione IM di 1 ml, che va poi ripetuta settimanalmente, o piu` spes-so se necessario. Nelle malattie meno gravi basta in genere un dosaggio inferiore. Nelle malattie gravi, come lo stato asmatico e il lupus eritematoso disseminato, e` necessario iniziare con 2ml. La posologia va mantenuta o eventualmente adeguata, fino a ottenimento di una risposta soddisfacente. Se questa non si ha dopo un ragionevole lasso di tempo, il trattamento va inter-rotto e sostituito con altra appropriata terapia. Nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio dei neonati prematuri, quando ritenuto necessario indurre il travaglio prima della 32asettimana di gestazione o quando la nascita prematura prima della 32
a settimana diventa inevitabile a causa di complicazioni ostetriche, quando il feto presenta un basso rapporto lecitina/sfingo mielina (o riduzione del test di stabilita` della schiuma sul liquido amniotico), si raccomanda la iniezione IM di 2 ml di Celestone Cronodose (12 mg) almeno 24 ore prima dell`attesomomento del parto, una seconda iniezione (2 ml) va praticata dopo altre 24 ore se il parto non e` ancora avvenuto. S OMMINISTRAZIONE LOCALE. Nelle borsiti (sottodeltoidea, sottoacromiale eprerotulea) l`iniezione entro la borsa di 1 ml allevia il dolore e ripristina la completa mobilita` in poche ore. Nella borsite acuta ricorrente e nelle riacutizzazioni delle borsiti croniche sono di so-lito necessarie alcune iniezioni a intervalli di 1-2 settimane. Nella maggior parte dei casi di tendinite, miosite, fibrosite, tenosinovite, peritendinite e nelle malattie infiammatorie periarticolarisi raccomandano 3-4 iniezioni locali di 1 ml ad intervalli di 1-2 settimane. Le iniezioni vanno praticate nelle guaine tendinee e non nei tendini; nelle flogosi periarticolari va infiltrata l`area do-lente. Nelle cisti delle capsule articolari 0,5 ml vanno iniettati direttamente nella cavita` cistica. Nell`artrite reumatoide e nell`osteoartrite si puo` ottenere la scomparsa di dolore, rigidita` e sen-sibilita` alla pressione entro 2-4 ore dall`iniezione intraarticolare. Il dosaggio varia da 0,25 a 2 ml in rapporto alle dimensioni delle articolazioni da trattare: in quelle molto grandi (anca) e` di 1-2ml; nelle grandi (ginocchio, caviglia, spalla) di 1 ml; in quelle medie (gomito e polso) di 0,5-1 ml; nelle piccole articolazioni (mani, torace) di 0,25-0,5 ml. Il sollievo dura solitamente da 1 a4 o piu` settimane. Per praticare l`iniezione intraarticolare, con tecnica sterile si inserisce nella cavita` sinoviale un ago n. 29-24 su una siringa da aspirazione vuota e si aspirano alcune goccedi liquido sinoviale per accertarsi che l`ago sia in cavita`. A questo punto si sostituisce la siringa con quella contenente Celestone Cronodose e si pratica l`iniezione. Per effettuare il trattamentointralesionale si iniettano 0,2 ml/cm
2 nel derma (non iniettare nel sottocutaneo) con una siringa
da tubercolina e un ago n. 25 lungo 1,27 cm. Il farmaco deve essere distribuito nel derma uni-formemente. La quantita` complessivamente iniettata in varie sedi ogni settimana non dovrebbe
superare 1 ml. Celestone Cronodose e` efficace anche nelle malattie steroidosensibili del piede.La borsite sotto un corno duro puo` essere controllata con due successive iniezioni di 0,25 ml. In malattie come l`alluce valgo, o il quinto dito varo e l`artrite gottosa acuta, l`inizio del sollievosintomatologico puo` essere rapido. Per la maggior parte delle iniezioni nel piede e` adatta una siringa da tubercolina con ago n. 25 lungo 1,9 cm, e si raccomandano dosi di 0,25-0,5 ml aintervalli di 3-7 giorni. Nell`artrite gottosa acuta le dosi necessarie possono arrivare a 1 ml. Se lo si desidera, Celestone Cronodose puo` essere mescolato nella stessa siringa con 1-2% di li-docaina cloridrato, procaina cloridrato o altro anestetico locale dello stesso tipo, in formulazione non contenente parabeni (vanno evitati anestetici contenenti metilparaben, propilparaben,fenolo ecc.). Si preleva dalla fiala la quantita` richiesta di Celestone Cronodose e poi si aspira nella siringa l`anestetico locale e si agita brevemente. Quando si e` ottenuta una risposta favo-revole va stabilita una appropriata terapia di mantenimento, riducendo il dosaggio iniziale per piccoli decrementi ad appropriati intervalli fino a raggiungere il dosaggio minimo in grado dimantenere un`adeguata risposta terapeutica. Le situazioni di stress non correlate con la malattia in trattamento possono richiedere un aumento del dosaggio di Celestone Cronodose. La so-spensione del farmaco dopo terapia a lungo termine va effettuata per riduzione graduale del dosaggio.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso sia stata omessa la somministrazione di una o piu` dosi, iniettare Celestone Cronodose non appena possibile, quindi ricominciare con lo schema regolare.Non raddoppiare la dose.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: il sovradosaggio acuto di glucocorticoidi, betametasone incluso, noncomporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di corticosteroidi per pochi giorni non ha probabilita` di produrre risultati pericolosi in assenza dicontroindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici, o diuretici che provocano deplezionedi potassio. Trattamento: le complicazioni derivanti dagli effetti metabolici del corticosteroide o dagli effetti deleteri di malattie di fondo o concomitanti o risultanti da interazioni farmacologichevanno trattate come appropriato.


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