BIOPLEXEPATO - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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SERVIZI E UTILITA'

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BIOPLEXEPATO

BIOPLEXEPATO

FRESENIUS KABI ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g di miscela di L-aminoacidi contengono: L-isoleucina 11,30 g, L-valina10,54 g; L-leucina 13,81 g; L-arginina 7,53 g; L-lisina 7,66 g (come lisina HCI 9,57); L-istidina
3,01 g; L-alanina 9,42 g; L-metionina 1,25 g; L-glicina 11,30 g; L-fenilalanina 1,25 g; L-prolina10,04 g; L-treonina 5,65 g; L-serina 6,28 g; L-triptofano 0,96 g.
ECCIPIENTI:
Acido Acetico. Cloruri: 11 meq per flacone. Acetato: 8,2 meq per flacone. Azoto to-tale: 3,2 g per flacone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizionale parenterale.
INDICAZIONI:
Alimentazione parenterale in presenza di insufficienza epatica.
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo degli aminoacidi. Ipersensibilita` ad uno o piu` ami-noacidi presenti nella preparazione. Gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza; nausea e vomito,frequentemente dovuti ad una elevata velocita` di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica"degli aminoacidi; piu` raramente rash orticarioide e reazioni di tipo anafilattico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l`infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere lasomministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con
precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamen-te disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l`infusione. Si deve evitare un sovraccarico cir-colatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l`infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche` nell`anossia, gli acidi grassiliberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l`energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un`insufficiente funzione renale la sommini-strazione di aminoacidi puo` aggravare l`iperazotemia. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego durante la gravidanza.
AVVERTENZE:
L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscenza ap-profondita dei problemi nutrizionali, come pure un`esperienza clinica adeguata per controllare
eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessarioeseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, proteinemia i test sulla funzionalita` epatica renale,gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO
2, l`osmolarita` serica, l`ammonie-mia, eventuali culture ematiche. Per l`utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi
infusi e` necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto.La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo` dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia puo` essere ottenuta con la somministrazione di car-boidrati.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dipende dalle necessita` proteiche e dalla risposta metabolica del pazien-te. L`apporto giornaliero di aminoacidi consigliato varia da 0,8 a 1,7 grammi/kg peso. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato o quando sia indicata l`alimentazioneparenterale totale per periodi prolungati, e` necessario procedere alla somministrazione di 50/ 100 grammi di Bioplex Epato sciolto in soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. In tal caso la soluzione e` decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraversocatetere venoso centrale. Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilita` del paziente: non superare le 50gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocita` di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocita`di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli amminoacidi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Bioplex Epato puo` essere sciolto con acqua per preparazioni inietta-bili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%, 20%. La compatibilita` tra
gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonche` la stabilita` delle soluzioniricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere un a soluzione rispondente ai requisiti della F.U. perle soluzioni parenterali di grande volume. In caso di aumento del volume o della concentrazione
del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarita`. Solvente Volume Conc. Osmolarita` pH
solvente (ml) aminoacida % (msOsm/l) Acqua p.p.i. 250 8 760 7 Soluzione fisiologica250 8 1068 7Soluzione glucosata 5%250 8 1038 7
Soluzione glucosata 10%250 8 1316 6,7 Soluzione glucosata 20%250 8 1872 6,5 Per solubilizzare Bioplex Epato introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante ildispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare
la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediata-mente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione
differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricon-trollare il flacone almeno un volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione
oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all`inizio le vene piu` distali; riservando le altre per trattamentisuccessivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti. Il flacone deve essere utilizzato per una sola infusione e l`eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
SOVRADOSAGGIO:
Sebbene la formula aminoacidemica di Bioplex Epato sia stata studiata in mododa ridurre la possibilita` di sovradoisaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalita` renale in cui si puo` instaurare o aggravare l`iperam-moniemia e l`iperazotemia. Nei casi in cui Bioplex Epato venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglice-mia e glicosuria; in questi casi bisogna ridurre la velocita` di infusione e aggiungere insulina esogena.


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