ATUS BUSTINE - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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SERVIZI E UTILITA'

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ATUS BUSTINE

ATUS BUSTINE

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATUS bustine

ATUS fiale

ATUS sciroppo


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina  contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all'anice mg 5

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2

Sciroppo 0,3%

g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6

Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all'anice g 1,2, saccarosio g 87,2.


FORMA FARMACEUTICA

Bustine da 15 mg

Fiale da 15 mg

Sciroppo estemporaneo 0,3%


INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.




Posologia e modo di somministrazione

Terapia iniziale. La posologia consigliata è:  

per via inalatoria, con fiale da 15 mg:

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1-2 volte al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1-2 volte al giorno.

per via orale, con bustine da 15 mg:

Adulti: 2 bustine 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina 3 volte al giorno.

Bambini sino a 2 anni: ½ bustina 2 volte al giorno.

per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso):

Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ cucchiaino 3 volte al giorno.

Bambini sino a 2 anni: ½ cucchiaino 2 volte al giorno.

Terapia di mantenimento: dopo 8-10 giorni dall'inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%.

Per l'aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apposito erogatore.

Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ½ bicchiere d'acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.


Controindicazioni

Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione. Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l'inalazione inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un           preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete  o sottoposti a diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


Interazioni

Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.


Gravidanza e allattamento

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessuno


Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato. In qualche caso sono stati   osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.


Sovradosaggio

Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol. In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.


PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

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Proprietà farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all'anice.

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per   preparazioni iniettabili.

Sciroppo 0,3%

100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio.


Incompatibilità

Nessuna


Periodo di validità

- Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro.

- Sciroppo pronto per l'uso: 30 giorni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna


Natura e contenuto della confezione

Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro.

- astuccio da 30 bustine da mg 15                                        

- astuccio da 10 fiale da mg 15                                                         

- sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Metapharma S.r.l.

Via Pontina, 100 - Aprilia (Latina)

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia


NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 bustine da mg 15                                                 

A.I.C. n° 025695038             

10 fiale da mg 15                                                      

A.I.C. n° 025695040             

sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml                                   

A.I.C. n° 025695053


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

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DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26/06/2002


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