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alpha d3 - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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questa ricerca e' solo ad uno indicativo, ogni medicinale o consiglio medico deve essere necessariamente
PRESCRITTO dal proprio medico curante.

Elenco Completo Medicinali

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Nome Medicinale Alpha D3
Descrizione

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALPHA D3


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 0,25

ALPHA D3 1 mcg capsule molli

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 1,0

ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione

Ogni ml (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 2,0

(Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo).

Per gli eccipienti


FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli. Gocce orali, soluzione.


INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.




Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessità e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.


Controindicazioni

Stati di ipercalcemia. Ipersensibilità individuale accertata verso la vitamina D. Controindicato in gravidanza e allattamento


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

Poichè l’l-alfa-OHD3 è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con ALPHA D3. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca´P) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Le capsule e le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato; contengono, inoltre, sorbitolo: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio devono assumere questo medicinale con cautela.

Il medicinale, infine, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni per l’uso

Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. ALPHA D3 va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti una aritmia cardiaca. Poiché ALPHA D3 influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).


Interazioni

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all’1-alfa-OHD3 con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l‘efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’1-alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con ALPHA D3 onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di ALPHA D3.


Gravidanza e allattamento

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessuna nota.


Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, ALPHA D3 è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha una attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con ALPHA D3, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.


Sovradosaggio

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.


PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

A11CC03 Vitamina D ed analoghi

L’l-alfa-idrossicolecalciferolo (1-alfa-OHD3) è un prodotto ottenuto per sintesi ed è nell’organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH)2D3 che rappresenta il metabolita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull’omeostasi fosfo-calcica. Nell’organismo il metabolismo della vitamina D è caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 (OH)D3 e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell’1,25 (OH)2D3. La somministrazione dell’1-alfa-idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D e ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo. La sua attività farmacologica e clinica quindi si esplica nei casi in cui l’1-alfa –idrossilazione renale è assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extrarenali che regolano la conversione del 25 (OH)D3 a 1,25 (OH)2D3. Il trattamento con 1-alfa-OHD3 è caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidità di azione con cui determina aumenti dell'assorbimento intestinale del calcio e innalzamento delle concentrazioni del calcio nel siero. I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevità della durata dell’azione di ALPHA D3 e dal fatto che la conversione dell’1-alfa-(OH)D3 a 1,25 (OH)2D3 è regolata con un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.


Proprietà farmacocinetiche

1-alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche:

viene assorbito a livello del piccolo intestino;

si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale;

a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25(OH)2D3 con estrema rapidità;

viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2D3 con le feci.

L’eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto più polare dell’1-alfa- OHD3.


Dati preclinici di sicurezza

DL50 nel topo, nel ratto e nel cane p.o. (maschi e femmine): 476-440 mcg/kg; 340-720 mcg/kg; >500 mcg/kg. DL50 nel topo e nel cane e.v.: 71-56 mcg/kg; >200 mcg/kg.

Tossicità subacuta

In ratti Wistar sono state somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 mcg/kg al giorno per un mese. Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed è stata eseguita l’autopsia dopo il sacrificio. L’azione principale dell’1-alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) si è estrinsecata sotto forma di necrosi delle arteriole a livello del miocardio, del tratto gastroenterico e dei muscoli volontari con degenerazione e fibrosi muscolare.

Tossicità cronica

1-alfa-OHD3 (ALPHA D3) è stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 mcg/kg al giorno. Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell’aorta, dei testicoli, del timo, e della mucosa intestinale. Gli effetti principali sono risultati dipendenti dall’ipercalcemia. La somministrazione orale quotidiana di 0,02 mcg/kg per 6 mesi si è dimostrata priva di tossicità. La stessa dose si è dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.


INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Capsule molli 0,25 mcg

Alcool etilico anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.

Capsule molli 1 mcg

Alcool etilico anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.

Gocce orali

Olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.


Incompatibilità

Nessuna nota.


Periodo di validità

A confezionamento integro

Capsule: 3 anni

Gocce orali: 2 anni


Speciali precauzioni per la conservazione

Per le capsule

Conservare nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce e da fonti di calore.

Per le gocce

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per tenere il prodotto al dalla luce.


Natura e contenuto della confezione

ALPHA D3 1,0 mcg capsule molli: scatola da 30 capsule

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli: scatola da 30 capsule

Blister alluminio/alluminio termosaldante

ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione: flacone da 10 ml in vetro con contagocce


Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione per l’uso.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva– Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli – 30 capsule AIC n.: 029008012

ALPHA D3 1 mcg capsule molli – 30 capsule AIC n.: 029008024

ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml:

AIC n.: 029008036


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli – 30 capsule 4 maggio 2006

ALPHA D3 1 mcg capsule molli – 30 capsule 4 maggio 2006

ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 4 maggio 2006


DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2007


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