ALIMTA 100 MG - Posologia, Indicazioni, Effetti Collaterali


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SERVIZI E UTILITA'

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALIMTA 100 MG

ALIMTA 100 MG

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALIMTA 100 MG


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

Eccipienti:

Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti,


FORMA FARMACEUTICA

Polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.


INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno:

ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose.

Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Il trattamento di prima linea deve essere un medicinale a base di platino associato a gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.

ALIMTA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose.




Posologia e modo di somministrazione

ALIMTA deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.

ALIMTA in associazione con cisplatino:

La dose raccomandata di ALIMTA è di 500 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l’infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un’appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).

ALIMTA in monoterapia:

Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di ALIMTA è di 500 mg/m² di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.

Schema di premedicazione:

Per ridurre l’incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un’integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 mcg ). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l’integrazione deve continuare durante l’intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l’ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un’iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 mcg ) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.

Monitoraggio:

I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm³ e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm³.

La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.

La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l’aspartato transaminasi (AST o SGOT) e l’alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.

Aggiustamenti della dose:

Gli aggiustamenti della dose all’inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.

Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per ALIMTA usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.

Tabella 1: tabella di cariazione della dose per ALIMTA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino-tossicità ematologica
ANC al nadir < 500/mm³ e piastrine al nadir ≥ 50.000/mm³ 75% della dose precedente (sia ALIMTA che cisplatino)
Piastrine al nadir < 50.000/mm³ indipendentemente dall’ANC al nadir 75% della dose precedente (sia ALIMTA che cisplatino)
Piastrine al nadir < 50.000/mm³ associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall’ANC al nadir 50% della dose precedente (sia ALIMTA che cisplatino)

a Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998).

Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), ALIMTA deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia. Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella tabella 2.

Tabella 2: tabella di variazione della dose per ALIMTA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino-tossicità non ematologicaa, b
  Dose di ALIMTA (mg/m²) Dose di cisplatino (mg/m²)
Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Mucosite di grado 3 o4 50% della dose precedente 100% della dose precedente

a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)

b Neurotossicità esclusa

In caso di neurotossicità, l’aggiustamento della dose raccomandata per ALIMTA e cisplatino è descritta nella Tabella 3. I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.

Tabella 3: variazione della dose per ALIMTA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino-neurotossicità
Grado CTCa Dose di ALIMTA Dose di cisplatino
0-1 100% della dose precedente 100% della dose precedente
2 100% della dose precedente 50% della dose precedente

a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)

Il trattamento con ALIMTA deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.

Anziani: Negli studi clinici, non c’è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.

Bambini e adolescenti: L’uso di ALIMTA nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Pazienti con insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale. Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti. Non esistono dati sufficienti sull’uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l’uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con transaminasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).

La soluzione di ALIMTA deve essere preparata secondo le istruzioni indicate.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento

Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla.


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

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